NEW JCDTR 心臓植込み型デバイス治療登録調査に関するお知らせ

我が国における心臓植込み型デバイス治療の登録調査について
-New Japan Cardiac Device Treatment Registry（New JCDTR）-

　日本不整脈心電学会では、登録システムの準備が整い次第、以下の研究を実施する予定でおりますのでお知らせいたします。
　日本不整脈学心電学会では心臓植込み型デバイスの現状を把握するため2006年～2017年まで心臓植込み型デバイス植込み登録時のデータを蓄積してきましたが、今後は患者さんの予後の調査も行い、心臓植込み型デバイスの適応の適性も調査する必要性があると考えました。そこで、新規登録以外に2006年～2017年までに蓄積されたデータも活用しながら我が国での心臓植込み型デバイス（ICD, CRT-P, CRT-D,S-ICD）の実態を今後調査して、心臓植込み型デバイスの適応を検討する予定です。
　すでに登録されている情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、以下の問合せ先までお申出ください。
　その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

※倫理委員会を通られましたら、担当者氏名および担当者のメールアドレスをNEW JCDTR事務局までご連絡ください。

研究課題名	我が国における心臓植込み型デバイス治療の登録調査
実施予定期間	2018年1月1日から 2023年3月31日
対象患者	対象期間中に心臓植込み型デバイスによる治療を受けられた患者さん
対象期間	2006年1月1日から 2017年12月31日
研究代表者	氏名：清水昭彦所属：山口大学医学部附属病院第二内科
使用する情報等	＜登録時の植込み基礎項目＞性別、年齢、植込みの種類、植込み術者、植込み目的、1次予防時の対象不整脈、植込み適応、植込みデバイス機種、植込み時のモード、植込みリード、除細動テストの有無、植込み時の合併症＜植込み時の患者背景＞身長、体重、基礎心疾患、冠動脈疾患の有無、冠動脈造影、植込み時までの血行再建術の既往、心房細動・粗動の有無）、心疾患以外の疾患、NYHA 分類、左室機能、植込み時の胸部X線・心電図、非持続性心室頻拍（NSVT）の有無、心室頻拍（VT）.　NSVTに対する治療の既往、非同期程度、加算平均心電図、交互脈（TWA）, 電気生理学的検査、Holter心電図、血液生化学：BNP, Hg, 血清クレアチニン）植込み時の併用薬剤(抗不整脈薬、心血管作動薬、抗凝固療法) 植込み時の着用型除細動器（WCD）使用の有無、腎臓透析の有無＜経過観察項目＞イベントの有無（ＶＴ／ＶＦの発生、不適切作動、死亡、心不全のための入院、デバイスに関する合併症、デバイスに無関係の心血管イベント、デバイス関連の再手術、観察期間中の臨床背景のイベント（非持続性心室頻拍、カテーテルアブレーション、血行再建術の有無）
研究の概要	頻脈性致死性不整脈による突然死予防には、心臓植込み型デバイス（植込み型除細動器；Implantable cardioverter-defbrillator; ICD）、心臓再同期療法付きICD（CRT-D）あるいは心臓再同期療が使われていますが、その適応に関するデータは主に海外データが用いられてきました。　日本不整脈学心電学会では心臓植込み型デバイスの現状を把握するため2006年～2017年まで心臓植込み型デバイス植込み登録時のデータを主に蓄積してきましたが、今後は患者さんの予後の調査も行い心臓植込み型デバイスの適応の適性も調査する必要性があると考えました。そこで、新規登録以外に2006年～2017年までに蓄積されたデータも活用しながら我が国での心臓植込み型デバイス（ICD, CRT-P, CRT-D,S-ICD）の実態を今後調査して、心臓植込み型デバイスの適応を検討する予定です。
倫理審査	倫理審査委員会承認日：2017年12月27日
研究計画書等の閲覧等	研究計画書及び研究の方法に関する資料を他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内で入手又は閲覧できます。詳細な方法に関しては以下の問い合わせ先にご連絡ください。
結果の公表	学会や論文等で公表します。
個人情報の保護	結果を公表する場合、個人が特定されることはありません。
知的財産権	日本不整脈心電学会に帰属します。
研究の資金源	日本不整脈心電学会の運営資金
利益相反	運営は日本不整脈心電学会の運営資金を使用しており、本研究の実施に係る利益相反はありません。
問い合わせ先・相談窓口	山口大学医学部附属病院　循環器内科　担当者：吉賀康裕/清水昭彦電話：0836-22-2248　FAX：0836-22-2248