日本不整脈心電学会

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パワードシースによる経静脈的リード抜去術の施設基準届出について

パワードシース(レーザシース、Evolution等)による経静脈的リード抜去術を実施するためには、厚生労働省から課されている承認条件に基づき、日本不整脈心電学会で定めた施設基準を満たす必要があります(注1)。
所定のトレーニングプログラムはレーザシース、Evolution等の機器により異なりますので、施設基準の届出は各々の機器について必要です。
届出(新規、更新)の手順を以下に説明しますので、よろしくお願いします。

注1:施設に求められる要件
① 循環器専門医または小児循環器専門医の常勤医1名以上、かつ、心臓血管外科専門医の常勤医1名以上を必要とし、両者が十分な連携をとりながら緊急時に開胸手術などの迅速な対応が得られる体制を構築すること.
② 植込み型除細動器移植術の施設基準に適合した施設(ICD認定施設)であること.
③ 抜去機器に関する所定のトレーニングプログラムによる研修を修了した医師が、1名以上常勤であること.
④ 施設に必要な装備等に関しては、各社が定めたトレーニングプログラムにおいて推奨される要件に準ずること.
⑤ 院内に倫理委員会、リスクマネージメント委員会、感染対策委員会が設置されており、必要に応じて各委員会に症例を諮り、適応や合併症について検討することができる施設であること.
⑥ 緊急時に心臓外科手術の迅速な対応が得られる施設であること.
⑦ J-LEX登録制度に参加していること.

施設基準の届出(新規)に関する手順

(1)「パワードシースによる経静脈的リード抜去術に係る申請書(新規)」を記入し、日本不整脈心電学会事務局に提出する。(注2)

(2)日本不整脈心電学会が申請書類の内容を確認する。

(3)日本不整脈心電学会が「パワードシースによる経静脈的リード抜去術に係る申請の確認通知書」を発行し、各医療機関に送付する。(注3,4)

注2:日本不整脈心電学会事務局への提出は郵送またはメールでお願いします。

郵送先:一般社団法人 日本不整脈心電学会事務局
〒102-0073 東京都千代田区九段北4-3-24 KYONI BLDG.4階
(電話番号 03-6261-7351 FAX番号 03-6261-7350)
メール:office3@jhrs.or.jp
(件名「パワードシースによる経静脈的リード抜去術に係る申請」)

注3:確認通知書の発行前にパワードシースの臨床使用は行えません。

注4:確認通知書の有効期限は、次の6月30日までとします。年度更新は次項の手順に従って、更新申請を行ってください。但し、3~6月に新規申請を行った医療機関に関しては、更新申請も同時に行われたものとみなし、翌年の6月30日まで有効とします。

施設基準の届出(更新)に関する手順

(1)認定施設は毎年3〜4月に「パワードシースによる経静脈的リード抜去術に係る申請書(更新)」を記入し、日本不整脈心電学会に提出する必要があります。(注5)

(2)日本不整脈心電学会が申請書類の内容を確認する。

(3)日本不整脈心電学会が「パワードシースによる経静脈的リード抜去術に係る申請の確 認通知書」を発行し、各医療機関に送付する。

注5:日本不整脈心電学会事務局への提出は郵送またはメールでお願いします。

書類の受付期間:毎年3月1日〜4月30日
確認通知書の発送:毎年6月末まで
郵送先:一般社団法人日本不整脈心電学会事務局
〒102-0073 東京都千代田区九段北4-3-24 KYONI BLDG.4階
(電話番号 03-6261-7351 FAX番号 03-6261-7350)
メール:office3@jhrs.or.jp
(件名「パワードシースによる経静脈的リード抜去術に係る申請」)

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