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リードレスペースメーカ合併症発生時の学会報告について

令和元年6月11日

前略
 平素より日本不整脈心電学会へのご協力ありがとうございます。また、過日リードレスペースメーカの合併症に関するアンケート調査にご協力頂きまして大変ありがとうございました。
 学会ホームページでも重ねて注意喚起を行っておりますが、依然として死亡例や心タンポナーデなどの重篤な合併症が継続して発生しております。そのため、合併症発生時に学会事務局へ送付いただくレポートを一部変更し、患者背景や適応、さらに施設の体制も含めた内容を盛り込めるように改変しました。
 重篤な合併症が発生した場合は、速やかに学会へのご連絡をお願いし、これまで以上に注意深い患者フォローをお願い申し上げます。

草々

一般社団法人日本不整脈心電学会
植込み型デバイス委員会委員長 安部治彦
植込み型デバイス委員会前委員長 新田 隆
植込み型デバイス委員会副委員長 栗田隆志 清水昭彦
植込み型デバイス委員会合併症対策部会長 野田 崇
安全対策委員会委員長 草野研吾
理事長 野上昭彦

リードレスペースメーカ合併症発生時の報告フォーム

報告フォーマット(Micra)(PDF)

報告フォーマット(Micra)(WORD)

送付および送信先

日本不整脈心電学会事務局
〒102-0073 東京都千代田区九段北4-3-24 KYONI BLDG.4階
E-mail:office@jhrs.or.jp

補足

対象疾患

 現行のリードレスペースメーカMicraの適応基準は、ガイドラインにおけるペースメーカ適応ClassⅠおよびⅡで、心室シングルチャンバペースメーカ(VVI型ペーシング)に適した患者です。具体的には、
 1)心房細動を合併した、症状のある発作性もしくは持続性の高度房室ブロックの患者、
 2)心房細動を合併しない、症状のある発作性もしくは持続性の高度房室ブロックで、
   右心房へのリード留置が困難、または有効(有用)でないと考えられる患者、
 3)症状のある徐脈性心房細動または洞機能不全症候群で、右心房へのリード留置が困難、
   または有効(有用)でないと考えられる症例、です。

重篤な合併症のリスク因子

心嚢液貯留、心タンポナーデ発生のリスクに関しては、体格 (BMI<25)、高齢者(>75歳)、女性慢性肺疾患非心房細動例などがリスクファクターとなります。患者背景におけるリスク因子の重なりが、心嚢液貯留、心タンポナーデ発生に関与していることが判明していますが、特に体格の小さい高齢患者に対するMicraTMの植込み選択においては、慎重にも慎重を期して適応を検討頂きますようお願いいたします。

心臓血管外科との連携

 現在、不整脈心電学会ではリードレスペースメーカの実施施設に関して、以下の使用要件等基準を学会ステートメントとして公表しています。

リードレスペースメーカの新規性と大腿静脈経由の心臓アクセスという現行型ペースメーカ移植術との相違点を考慮して、下記の基準を設ける:

  • ペースメーカ移植術およびペースメーカ交換術の施設基準を満たし、交換を含む手術を常勤医が年間10例以上実施していること。
  • 緊急心臓血管手術が可能な体制を有していること。但し、緊急心臓血管手術が可能な体制を有している近隣の保険医療機関との連携が整備されている場合には、この限りではない。

 2017年9月に保険償還され国内使用が開始となったあと、治験の段階では認められなかった死亡を含む重篤な合併症のため緊急開胸が必要であったケースがまれならず発生している点を学会としても重視しており、これからリードレスペースメーカを開始される施設では、心臓血管外科の併設された施設をお勧めしています。
ただし、やむを得ず心臓血管外科が併設されていない施設で植込まれる場合は、以下の情報を術前に学会の方へご連絡して頂くようお願い申し上げます。

学会への提出項目

  1. 連携医療施設と心臓血管外科責任者名
  2. 対応できる時間帯と期間(植込み当日から、術後**日まで)
  3. どのような場合に、どのような手順で心臓血管外科へ連絡するか
  4. 搬送方法と推定搬送時間。搬送先病院の開胸手術に必要な手術機器、手術室、麻酔科医、臨床工学技士、看護師、人工心肺などの準備体制

 以上の項目に関して、リードレスペースメーカ植込みに伴う術中・術後リスクも含めて対象患者さんとその家族に十分に説明を行った上で、書面にて承諾を得てください。

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