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MRI対応植込み型デバイスの本体交換について

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MRI対応植込み型デバイスおよびMRI対応リードが本邦に導入されて1年余りが経過した。この間に、既にMRI非対応として薬事承認を取得しているリードの再評価が行われ、MRI対応として薬事承認を再取得した製品が臨床使用されようとしている。さらには、MRI対応リードが植込まれているにも関わらず、MRI非対応のデバイスが接続されている例もある。これらの例も含めて、今後のデバイス交換では、新規に植込まれたMRI対応システムと同等の安全性の確保が必要となっている。そこで、MRI対応デバイス交換時にMRI対応システムとして、MRIカード発行までの手順を設定した。

交換では、植込み済みの機器の特定が重要となることから、術前(外来)においてMRI対応の対象となるかの確認を確実に行い、交換時においても植込まれている機器の表示を重ねて確認することとしている点に留意いただきたい。また、フローの「1.術前(外来)」にはチェックボックスが設けられており、プロセスの確認を行うことができるので、有効に活用されたい。

対象:植込まれたデバイスをMRI対応デバイスに交換する全ての場合

  1. 既にMRI対応システム(対応リード+対応デバイス)が植込まれており、MRI対応デバイスを電池寿命等の理由で交換する必要が生じた場合。
  2. MRI非対応リードとして植込まれているリードがMRI対応として薬事一変承認を得たため、MRI非対応デバイスからMRI対応デバイスに交換することによりMRI対応システムにアップグレードしようとする場合。
  3. 既にMRI対応リードが植込まれているが、非対応デバイスが接続されており、これをMRI対応デバイスに交換することによりMRI対応システムにアップグレードしようとする場合

手順の骨子:

  1. MRI対応デバイスに交換することでMRI対応システムを維持あるいはグレードアップを目的とするデバイス交換が発生した時点がスタートとなる。MRI対応リードが植込まれているかは、ペースメーカ手帳と医療機器登録情報の二重チェックとなる。また、遺残リードや非対応アダプタ(コネクタ)などが無いことを胸部レントゲンで確認する。
  2. 交換手術時には植込まれたリードのコネクタ付近に振ってあるモデル名と製品番号(あるいは製品番号のみの場合もある)と、既にペースメーカ手帳などで確認されたリードに相違無いかの確認がされる。
  3. 植込みリードがMRI対応であることが確認された場合には、そのリードに接続できるMRI対応デバイスに交換する。
  4. これらの確認が終了することでMRIカード発行依頼書を作成することができる。
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