HOME > Study / Registry > 合意事項/後援・協賛 > 合意事項

合意事項

大規模臨床試験に関する日本不整脈心電学会合意事項

1. 主催

1) 日本不整脈心電学会会員により企画された臨床試験であること
2) それに賛同する日本不整脈心電学会理事が、その企画を書面で理事会へ提案する当該理事は、当該試験組織委員を兼ねる
3) 理事会承認を経て、理事長は臨床試験検討委員会に対して、当該試験計画の科学的意義、組織、倫理性、実現性、資金面、賠償対策などを含めた妥当性について諮問する
4) 臨床試験検討委員会の審議を経て、臨床試験検討委員会委員長が理事会に答申する臨床試験検討委員会は必要に応じて提案者を委員会に招致して説明を受け、試験計画書の見直しなどを指示できる
5) 臨床試験検討委員会の答申をもって理事会が「日本不整脈心電学会主催」での当該試験の実施を承認する
6) 当該試験担当理事は、試験中は逐次進捗状況を理事会に報告する

2. 後援

1) 日本不整脈心電学会会員により企画された臨床試験であること
2) 申請者(主任研究者)は、以下の書類を臨床試験検討委員会委員長宛に送付する
ⅰ. 後援依頼書
研究名称(日英、略称)、後援依頼理由、事務局の所在
ⅱ. 試験概要
目的、試験計画概要、試験期間、試験組織など
ⅲ. 公的資金の有無を明記した書類
厚労省科学研究費交付通知など公的資金額が明記された書類のコピー
※ 公的資金(科研費に準ずる資金も含む)が得られた試験について後援を行なうのを原則とする。日本心臓財団に申請し受理された研究助成は公的資金に準ずると判断するが、企業色が強い研究については、その公的性•公益性について個々に臨床試験検討委員会で審議の後、決定する。
※日本不整脈心電学会からの資金助成は一切行わない。
ⅳ. 倫理性、賠償問題に関して当該研究組織が一義的責任を負うことを明記した文書
ⅴ. その他、各試験事務局で作成の参考資料
ⅵ. 文書ⅰ)-ⅴ)のコピー10 部
3) 臨床試験検討委員会で審議され、理事会承認の後に「後援」決定となる
4) 後援を行なう試験期間は下記のとおりとする
(症例、患者)登録期間および予後(追跡)調査期間までとする
5) 試験概要に変更(期間延長等)が生じた場合は主任研究者名で臨床試験検討委員会に申請し、承認を得るものとする
6) 試験終了後は、主任研究者名で終了報告書を本会事務局へ提出する

3. 協賛

1) 日本不整脈心電学会以外の団体が主催•後援する臨床試験を対象とする
2) 申請者(主任研究者)は、以下の書類を臨床試験検討委員会委員長宛に送付する
ⅰ. 協賛依頼書
研究名称(日英、略称)、協賛依頼理由、事務局の所在
ⅱ. 試験概要
目的、試験計画概要、試験期間、試験組織など
ⅲ. 倫理性、賠償問題に関して当該研究組織が一義的責任を負うことを明記した文書
3) 臨床試験検討委員会で審議され、理事会承認の後に「協賛」決定となる
会員ページ
J-AB
不整脈診断関連の医薬品・医療機器等に関する安全情報

一般社団法人日本不整脈心電学会

〒101-0052
東京都千代田区神田小川町2-5
紀陽東京ビル6階
TEL. 03-5283-5591
FAX. 03-3219-1955
Email office@jhrs.or.jp