J-AB

Q&A

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  1. 倫理審査は中央一括審査となっていますが、参加施設は倫理審査を終了していると考えてもよいのでしょうか?

    中央一括審査の対象は、共同研究機関のJ-ABデータセンター(国立研究開発法人 国立循環器病研究センターOIC情報利用促進部)のみです。J-AB2022では国内のアブレーション施設すべてが「情報提供機関」になるように研究計画書が作られています。
    新倫理指針では情報提供機関に倫理審査は求められておらず、既存情報提供の可否は各施設の長の判断となります。ただし、施設の長の判断で施設での倫理審査が求められる場合もありえます。

  2. 施設長の許可を得ないうちに症例を登録することはできますか?

    施設長の許可を得てからでないと情報提供同意書をJHRS事務局に送ることはできません。アカウントの発行は情報提供同意書の送信後に発行されるため登録できません。

  3. 情報提供同意書に施設長の署名等は必要ですか?

    情報提供同意書の作成には施設長の許可が必要ですが、署名および押印は不要です。

  4. 情報提供同意書にある情報提供施設代表医師とは病院長のことでしょうか?

    病院長である必要はございません。責任医師を記載ください。

  5. 研究計画書内にある情報提供機関(別添1)はどのようにしたら入手できますか?

    必要な施設はJHRS事務局までお問い合わせください。すぐにメールで送らせていただきます。

  6. オプトアウト文書の掲示のタイミングはいつでしょうか?

    施設長の許可を得たらすぐにでも掲示できますが、施設の方針にしたがってください。

  7. 2021年中に施設長の許可が得られなかった場合、登録できる症例はいつからになりますか?

    施設長の許可後、さかのぼって2022年1月1日以後の症例の登録が可能です。

  8. オプトアウトでの参加承諾の場合、オプトアウト文書の掲示開始以降に手術が行われた症例しか登録できないのでしょうか?

    J-AB2022は後ろ向きの既存情報を提供する研究です。掲示開始以前に手術が行われた症例も登録可能です。

  9. J-AB2022で参加施設は情報提供機関としての参加になるということですが、研究への参加は認められないのでしょうか?

    J-AB2022のデータを使用した研究に関しては、テーマを公募・審査したうえで、研究に参加していただきます(現在そのシステムを構築中)。その場合には、今回の審査とは別に研究倫理審査委員会の承認(研究立案者の施設など)が必要になります。

  10. バルーンアブレーションの施設基準にはJ-AB登録をしていることが求められています。J-AB2022の開始手続きが遅れたことで必要な心房細動症例数の登録ができずに基準を満たさなくなった場合、救済措置はありますか?

    このような場合は個別の事情を考慮致しますので、JHRS事務局にご相談ください。