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J-CARAFに関するFAQ(よくある質問と回答)

(2012.2.15更新)

  • 会員の皆様にはメールにて登録制度計画書や登録票などをお届けいたしました。
  • 疑問点や修正すべき事柄についていくつかご連絡をいただきました。さらに、今後もさまざまな質問が届くものと予想します。
  • そこで、円滑な登録の一助になるように、御連絡いただいた内容を参考にしてFAQを作成いたしました。参考にしていただければ幸いです。

A. 登録票について

Q1 プロフィールのAF持続時間は「AFの持続時間」か「罹患期間か」のいずれですか?
A1 これはAFの持続時間のことです。
Q2 なぜ、「AFの罹患年数」という大事な項目がないのですか?
A2 罹患年数は治療の成否に大きく影響しますので、大事な情報です。一方、罹患年数を正確に知ることは難しいものです。また曖昧な推測に基づいて不正確な情報が集積されると解析そのものの精度が保証されません。そうした限界から罹患年数は解析対象としませんでした。
Q3 CHA2DS2-VAScのVに狭心症は該当するのですか?
A3 CHA2DS2-VAScの内容は以下のようになっています。
C: Congestive heart failure or left ventricular dysfunction, 1 point,
H: Hypertension, 1 point,
A2: Age≥75, 2 points,
D: Diabetes mellitus, 1 point,
S2: Stroke, transient ischemic attack, or thromboembolism, 2 points,
V: Vascular disease (prior myocardial infarction, peripheral artery disease, aortic plaque), 1 point,
A: 65≤Age<75, 1 point,
Sc: Sex category, 1 point if female gender.
今回の調査でもVは心筋梗塞の既往、末梢動脈疾患、大動脈プラークを考えています。
Q4 透視時間は2方向の場合はどう計算するのですか? 被曝線量も考慮すべきではないですか?
A4 単純に「透視した時間」を記入して下さい。いずれも治療における透視の負荷を考慮するときには大事な指標ですが、できるだけ単純なパラメータに止めることで調査の負担を少なくすることを優先しました。
Q5 ある施設に所属する医師が他施設に出張して他施設で治療を行ったときはどう登録するのですか?
A5 実際に治療を行った施設から登録して下さい。入力返送はどなたがされても結構ですが、治療を行った施設の名称で登録して下さい。同一症例が重複して登録されることがないように御注意をお願いします。

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B. 登録制度計画書について

Q1 計画書をみると、「本調査に同意したものを登録する」、または「被登録者への調査内容の説明と署名をともなう同意取得は要件とならない」との記載があります。倫理委員会での審査や同意書は作らなくてもいいですか?
A1 文部科学省、厚生労働省が定めた疫学研究に関する倫理指針に基づけば、観察研究が既存資料等のみを用いて行われ、匿名性が確保され、特別の介入がなされない今回の調査は、研究対象者から書面による同意は必須ではないと考えます。
後ろ向き調査であり、口頭でも遡って同意を得ることが難しくなっています。そのため、計画書の「本調査に同意したものを登録する」は「各施設において指定した期間に心房細動の治療を目的にカテーテル・アブレーションを行った症例を本調査に登録する」に変更致します。
倫理委員会での審査も必須ではないと思いますが、これは各施設の規則によりご検討下さい。
Q2 “4.対象と方法”のところで、
“2) 調査対象期間:平成23年9月、平成24年9月”
と対象期間はふたつなのに、
“3) 登録期間:平成24年2月15日~3月31日”となっています。これはどうしてですか?
A2 ここに記した登録期間は第一回目の登録(平成23年9月)に関するものです。平成24年9月の期間につきましては、第一回目の登録の経過を参考にして決めたいと思います。この部分について、計画書の文言を修正致しました。
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